Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Studienzur Karzinogenizität mit Clenbuterol an Ratten und Mäusen zeigtenbis zu einer oralen Dosis von 25 mg/kg/Tag kein tumorigenesoder karzinogenes Potenzial außer für mesovariale Leiomyome beiSprague-Dawley-Ratten. Bei Ratten beeinflussten oraleDosen von 0,015 mg/kg/Tag die Fertilität, dasReproduktionsverhalten sowie die peri- oder postnatale Entwicklungnicht. 0,3 mg/kg/Tag bei Inhalation keineTeratogenität oder Embryotoxizität. InInhalationsstudien mit Affen wurde bei Dosen von bis zu0,15 mg/kg/Tag und in solchen mit Ratten bis zu0,02 mg/kg/Tag keine Kardiotoxizität beobachtet, jedoch beiRatten bei 2,58 mg/kg/Tag. Eine plötzlicheund zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kannlebensbedrohlich sein. Begleitend zurBehandlung mit SPIROPENT Tabletten sollte eine entzündungshemmendeDauertherapie durchgeführt werden. SPIROPENT Tabletten nicht im Liegeneinnehmen. Nehmen Sie die SPIROPENT Tabletten bitte unzerkaut zu denMahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein GlasTrinkwasser). Darüber hinaus wurde bei Überdosierung von Clenbuterol eine metabolische Azidose beobachtet. Nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und Erbrechen auftreten. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen Wie alle Arzneimittel können Spiropent Tabletten Nebenwirkungen haben. Als Dopingmittel kann Clenbuterol jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen auslösen. Im Leistungssport wird Clenbuterol jedoch mitunter auch missbräuchlich zum Abnehmen verwendet, da es in hoher Dosis fettverbrennend wirkt. Es dauert gerade ein wenig länger als gewöhnlich, bitte haben Sie noch etwas Geduld. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisung den Gebrauch von 2Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tropfen, von sich aus zu erhöhen.Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.Ein ansteigender Bedarf von 2Sympathomimetika, wie SPIROPENT Tropfen, ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. Wenn Sie eine größere Menge SPIROPENT Tropfen angewendet haben als Sie sollten? SPIROPENT Tropfen dürfen nicht angewendet werden, Eine Behandlung mit SPIROPENT Tropfen sollte in Ergänzung zu einer entzündungshemmenden Dauertherapie mit Kortikoiden oder anderen entzündungshemmend wirkenden Substanzen erfolgen. Bei wiederholter Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.Wenn Sie die Anwendung von SPIROPENT Tropfen abbrechenEine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit SPIROPENT Tropfen soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen.Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.Lösung zum Einnehmen oder zum Inhalieren. Beim Auftreten von Schwindel sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von SPIROPENT TropfenBenzalkoniumchlorid kann Bronchospasmen (krampfartige Verengungen der Atemwege) hervorrufen.Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mg Natrium pro maximaler Tagesgesamtdosis, d. Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, SPIROPENT während der Schwangerschaft nicht anzuwenden.Sollte während der Stillzeit eine Therapie mit SPIROPENT angezeigt sein, sollte abgestillt werden.Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die menschliche Fruchtbarkeit durchgeführt.Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von MaschinenAuswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnten. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.HinweiseDie Anwendung von SPIROPENT Tropfen kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.Bei der missbräuchlichen Anwendung von SPIROPENT Tropfen außerhalb der angegebenen Anwendungsgebiete und in hohen Dosen können schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Bitte nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, damit eraufgetretene Nebenwirkungen gegebenenfalls behandelnkann. Bei einererheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Siebitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch. Teratogene Effekte(NOAEL) wurden bei Ratten und Kaninchen beim 135‑fachen bzw.270‑fachen der für Menschen empfohlenen Tageshöchstdosis (basierendauf Dosen in mg/m2 bei Tieren und Mensch)beobachtet. Bei dermissbräuchlichen Anwendung von Spiropent Tropfen außerhalb derangegebenen Indikationsgebiete und in hohen Dosen können schwere,potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten (siehe auchAbschnitt 4.9). Das Arzneimittelenthält weniger als 1 mg Natrium pro maximalerTagesgesamtdosis, d. KardiovaskuläreNebenwirkungen, deren Häufigkeit und Schweregrad dosisabhängigsind, können bei Sympathomimetika, zu denen auch Spiropent zählt,beobachtet werden. Beihohen Einzeldosen ist bei anderen β‑Adrenergika einedosisabhängige Senkung des Serumkaliumspiegels beobachtetworden. Darüber hinaus wurdebei Überdosierung von Clenbuterol eine metabolische Azidosebeobachtet. Nach oralerIntoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlichÜbelkeit und Erbrechen auftreten. Wie alle Arzneimittelkönnen Spiropent Tropfen Nebenwirkungen haben. Beim Auftreten deroben genannten Nebenwirkung sollten die Patienten potenziellgefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Fahren oder das Bedienenvon Maschinen vermeiden. Jedoch solltendie Patienten darauf hingewiesen werden, dass bei ihnen während derBehandlung mit Spiropent unerwünschte Wirkungen wie zum BeispielSchwindel auftreten können und sie daher beim Fahren oder beimBedienen von Maschinen vorsichtig sein sollten. Es wurden keineStudien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und dieFähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Falls eineDauerbehandlung mit SPIROPENT Tropfen für notwendig erachtet wird,beträgt die Dosierung bei Erwachsenen und Kindern über12 Jahren 4 ‑ 7 Tropfen 2 ‑ 3‑mal proTag und bei Kindern von 6 bis 12 Jahren 4 Tropfen2 ‑ 3‑mal pro Tag. Dem Dosierungsschemafür Kinder sind Erfahrungswerte von 0,0008 bis 0,0015 mgClenbuterolhydrochlorid pro kg Körpergewicht pro Tag zugrundegelegt. SPIROPENT Tropfennicht im Liegen einnehmen. 35Tropfen(entsprechend 0,1 mgClenbuterolhydrochlorid) 2 x7 Tropfen(entsprechend 0,04 mgClenbuterolhydrochlorid)